「新冠疫苗」保護力量化驗證有方法!「台塑生醫新冠病毒抗體酵素免疫檢驗試劑」用於檢測中和抗體效價 通過專案製造核准

2021 / 03 / 25

台塑生醫於2020年9月16日承接長庚大學與長庚醫院共同研發的「新冠病毒中和抗體效價檢測」技術,隨即展開量產最佳化生產條件開發,歷經三個月的努力,依據食品藥物管理署(TFDA)法規要求,進行三批次生產穩定驗證、標準校正品開發與臨床性能驗證(註:於BSL3實驗室與活體病毒標準檢測進行比對驗證),確認量化檢測準確度達90%以上,隨即向食藥署提出專案製造申請,於2021年3月5日通過核准,目前已開始進行正式生產,並著手進行台灣與國際市場的銷售規劃。

新冠病毒感染人體後,免疫系統會啟動自我保護機制、產生抗體,長庚大學新興病毒感染研究中心施信如主任表示:「中和抗體是好的抗體,會與新冠病毒結合來抑制其複製與感染,是施打疫苗後身體是否具有保護力的關鍵。」。而目前各類新冠疫苗施打後,是否能讓所有民眾產生中和抗體,且其保護力能維持多久,全球目前均莫衷一是,台塑生醫的「新冠病毒抗體酵素免疫檢驗試劑」,正是解決此疑慮的最佳選擇。

台塑生醫劉慧啟副總表示,一般施打疫苗後要檢測是否產生足夠的中和抗體,需在P3實驗室進行約3-5天的活體病毒檢測,耗時長、成本高,無法安排大規模篩檢,對加速開放國境管制與控管疫情蔓延,較無法起立竿見影之效。而由台灣病毒防疫專家施信如主任所研發的「新冠病毒抗體酵素免疫檢驗試劑」,是全球目前唯一能量化檢測中和抗體的技術,在一般環境下,利用生化實驗室普遍配置的酵素免疫檢驗儀(ELISA),在1.5小時即可同時完成90人以上的測試,這項技術是真正的台灣之光,值得我們全力去推展。

台塑生醫為台灣最大的檢驗試劑生產廠商,設置在宜蘭礁溪的醫療器材GMP廠,不僅擁有多達90張醫材產品許可證,產能亦已達每月300萬劑以上,並已累積近5千萬劑的各類試劑量產銷售實績。台塑生醫 王瑞瑜董事長於新冠疫情爆發之初,即要求所有同仁要全力做好防疫技術開發與量產準備,而此次透過與長庚醫學團隊的合作,以最快的速度取得「新冠病毒抗體酵素免疫檢驗試劑」的專案製造許可,將可為台灣近期開始施打的新冠疫苗進行保護力驗證把關,亦將協助台灣的疫苗廠商進行國產疫苗開發驗證。後續亦將儘速安排將此防疫的利器,提供予全球需要的國家、地區,希望能為台灣與全球的新冠肺炎防疫工作,善盡一份心力!

新聞聯絡人:

台塑生醫科技股份有限公司
劉慧啟 副總經理
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